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奧美拉唑

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

關(guān)鍵詞:

固體制劑產(chǎn)品

產(chǎn)品分類:

郵箱:sale@ytyaoye.com

電話:0575-84816742

產(chǎn)品詳細(xì)信息

奧美拉唑腸溶膠囊說明書

【藥品名稱】
通用名稱:奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱:Omeprazole    Enteric    Capsules
漢語拼音:Aomeilazuo    Changrongjiaonang
【成份】 本品主要成分為奧美拉唑。
化學(xué)名稱:5- 甲氧基-2-[[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?;鵠- 1H-苯并咪唑。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

分子式:C17H19N3O3S
分子量:345.42
【性狀】 本品的內(nèi)容物為白色或類白色腸溶微丸。
【適應(yīng)癥】 適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。
【規(guī)格】 (1)20mg      (2)40mg
【用法用量】 口服,不可咀嚼。(1)消化性潰瘍:一次 20mg ,一 日 1~2 次。每日晨起吞服或早 晚各一次,胃潰瘍療程通常為 4~8 周,十二指腸潰瘍療程通常 2~4 周。(2)反流性食管炎:一次 20~60 mg ,一 日 1~2 次。晨起吞服或早晚各一次,療程通常為 4~8 周。(3)卓-艾綜合征:一次 60mg ,一 日 1 次,以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為 20~120mg ,若一 日總劑量需超過 80mg 時,應(yīng)分為兩次服用。
【不良反應(yīng)】
本品耐受性良好,常見不良反應(yīng)是腹瀉(艱難梭菌相關(guān)性腹瀉)、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹 氣及便秘,偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等,這些不良反應(yīng)較輕,可自動消失。長期治療在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。低鎂血癥(低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴(yán)重低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥)髖部、腕部或脊柱骨折
【禁忌】 對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項】
1.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
已發(fā)表的觀察性研究表明,質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善,應(yīng)考慮該診斷。
2.與氯吡格雷的相互作用
應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物,其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。 與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時,后者抑制 CYP2C19 活性,可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。 80mg 奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性,即使兩者相隔 12 小時給藥。當(dāng)使用本品時,應(yīng)考慮使用其他藥物進行抗血小板治療(見【藥物相互作用】)。
3.骨折
多項已發(fā)表的觀察性研究表明,質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折(髖骨、 腕骨或脊柱)的風(fēng)險。接受高劑量(定義為每日多次給藥)和長期(1 年或更久)PPI 治療的患者, 骨折風(fēng)險增加?;颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的 PPI 治療。對于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險的患者,應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。
4.低鎂血癥
在接受質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療至少 3 個月(絕大多數(shù)治療 1 年后)的患者中,罕見無癥狀 和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。對于大多數(shù)患者,糾正低鎂血癥需補鎂并停用 PPI。預(yù)期需延長 PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物(如利尿劑),需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。
5.治療胃潰瘍時,應(yīng)首先排除潰瘍型胃癌的可能性,因用本品治療可緩解其癥狀,從而延誤治療。
6.肝腎功能不全者慎用。
7.本品為腸溶膠囊,服用時注意不要嚼碎,以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 雖然動物實驗表明,本品無胎兒毒性或致畸作用,但對孕婦一般不用,對哺乳期婦女也應(yīng)慎用。
【兒童用藥】 尚無兒童用藥經(jīng)驗,嬰幼兒禁用。
【老年用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】
本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除,如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等,當(dāng)本品和上述藥物一起使用時,應(yīng)減少后者的用量。
氯吡格雷:健康受試者中的研究結(jié)果顯示,氯吡格雷(300 mg 負(fù)荷劑量/75 mg 日維持劑量) 和奧美拉唑(每日 80 mg 口服)之間的藥代動力學(xué)(PK)/藥效學(xué)(PD)相互作用,導(dǎo)致氯吡格雷 活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降 46% ,并導(dǎo)致血小板聚集的最大抑制作用(ADP 誘導(dǎo))平均下降 16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷 PK/PD 相互作用在重大心血管事件的臨床意義,觀察性研究和臨床 研究有不一致的數(shù)據(jù)報告。應(yīng)避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】 質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環(huán)境中,因此口服后可特 異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中,并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過 二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的 H+ ,K+-ATP 酶(又稱質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合,生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的最后步驟,因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
【藥代動力學(xué)】 口服本品后,經(jīng)小腸吸收,1 小時內(nèi)起效,0.5~3.5 小時血藥濃度達峰值,作用持 續(xù) 24 小時以上,可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過胎盤。通常單劑量生 物利用度約 35% ,多劑量可增至約 60% ,血漿蛋白結(jié)合率為 95%~96% ,血漿半衰期為 0.5~1 小 時,慢性肝病患者為 3 小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素 P450 氧化酶系統(tǒng)代謝,代謝物的約 80%經(jīng)尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯藏】 遮光,密封,在干燥處保存。
【包裝】 鋁塑包裝之后加上干燥劑裝入雙鋁袋中;(1)7 粒/板,1 板/盒;(2)14 粒/板,1 板/盒; (3)7 粒/板,3 板/盒;(4)14 粒/板,2 板/盒。塑料瓶裝加干燥劑鋁箔封口包裝;14 粒/瓶(20mg)
鋁塑包裝之后加上干燥劑裝入雙鋁袋中;(1)7 粒/板,1 板/盒;(2)7 粒/板,2 板/盒; (3)7 粒/板,4 板/盒。塑料瓶裝加干燥劑鋁箔封口包裝;14 粒/瓶。鋁塑鋁包裝, 10 粒/板,1 板 /盒。(40mg)
【有效期】 24 個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國藥典》2020 年版二部及 YBH02012015(性狀、有關(guān)物質(zhì))
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字 H20045555(20mg)    國藥準(zhǔn)字 H20153178(40mg)
【藥品上市許可持有人】
名稱:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
注冊地址:浙江省紹興市柯橋區(qū)群賢路 2003 號 1501 室

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道南濱西路 36 號
郵政編碼:312366
電話號碼:(0575)84816742(銷售) (0575)84810110(咨詢) (0575)84810115(質(zhì)量)
傳真號碼:(0575)84815743    84816115
網(wǎng)    址:http://nyw6.com

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